Дженерики: за и против

Одной из важнейших проблем, с которой сталкивается сегодня пациент, пришедший в аптеку, остается проблема выбора между оригинальным патентованным препаратом и его копиями – дженериками. Нередко (примерно в 70% случаев) покупатель даже не знает о том, какое из доступных ему лекарств – оригинальное проверенное средство, а какое – его разрешенный заменитель. Приобретая медикаменты, он ориентируется только на цену.


Проблема выбора становится особенно актуальной в пожилом возрасте, когда хронические заболевания в различных системах организма проявляются все чаще и переносятся все тяжелее. Организм пожилого человека становится более восприимчивым к побочным эффектам принимаемых препаратов, и попытка использования одного средства может привести к необходимости выписывать другое, вызывая эффект домино. Так квартира постепенно превращается в аптеку, точнее склад лекарств, выписанных по разным поводам, но одинаково необходимых, хоть и не всегда хорошо сочетающихся.

Еще один важный аспект проблемы – стоимость всех этих лекарств. Ведь в большинстве случаев достается нам этот «склад» совсем не бесплатно. Поэтому к основной проблеме – качества и безопасности – добавляется проблема стоимости и экономии.

Ежегодно фармацевтические компании выводят на рынок инновационные препараты, меняющие наши представления о возможностях медицины. Благодаря новым лекарствам из жизни человека уходят десятки заболеваний, которые еще недавно казались неизлечимыми. Однако, к сожалению, всякий инновационный препарат – дорогостоящий продукт, и дело здесь не в алчности производителей. На разработку новой формулы активного вещества и на его превращение в эффективное лекарство уходит не менее десяти–пятнадцати лет напряженной работы. Кроме разработки самой молекулы требуется внедрить и проверить новые технологии, необходимые для ее производства, провести первичные лабораторные испытания на живых клетках, затем на животных моделях и наконец (если эти исследования прошли удачно) приступить к клиническим испытаниям на добровольцах. Нет никакой гарантии, что на одном из этих этапов не вскроются серьезные основания для изменения намеченных планов (недостаточная эффективность, выявление побочного действия и другие). Серьезные проблемы приходится решать и при выводе препарата на рынок, неудачная рекламная или PR–компания могут свести на нет все усилия по производству.

По совокупности перечисленных расходов создание оригинального инновационного лекарства обходится производителю в сотни миллионов долларов (в среднем – 800 миллионов на одно новое лекарство). Позволить себе такие расходы и обеспечить качественную работу на всех этапах производства могут только крупные компании. Не случайно производителей инновационных препаратов в мире не больше пятисот (производителей нелицензированных копий этих лекарств – десятки тысяч).

Если препарат доказал свою эффективность и пользуется большим спросом у врачей и пациентов, то конкурирующие фирмы в ожидании, когда истечет срок действия патента, заблаговременно готовятся к внедрению в производство их копий – дженериков. Два ключевых требования к дженерику – дешевизна и близкие к оригиналу фармакологические, биологические и терапевтические свойства.

Первое – дешевизна – обеспечивается тем, что производители несут несопоставимо меньшие издержки при производстве и выводе на рынок уже готовой и проверенной формулы (не нужно ни многофазных исследований безопасности и эффективности, ни многолетней работы по созданию у пациентов доверительного отношения к новому препарату). Разговоры о том, что более низкая цена свидетельствует о более слабом действующем веществе в дженериках, не соответствуют действительности. Они содержат ту же молекулу, что и оригинальный препарат, и отличаются лишь (в некоторых случаях) технологией производства и вспомогательными веществами. Не всегда справедливо и мнение, что дженерики производятся на менее совершенном оборудовании, так как нередко их производством занимаются самые крупные компании с современной производственной базой. Если по качеству дженерик не уступает и полностью эквивалентен оригинальному препарату, то зачем платить больше? Особенно человеку, живущему на пенсию. Здесь мы переходим ко второму требованию – требованию эквивалентности. В отличие от проверок зарегистрированного патентованного лекарства, которые продолжаются долгие годы, осуществляются на разных уровнях и предусматривают широкомасштабные исследования, требования к проверке эквивалентности дженерика гораздо менее жесткие.

Специалисты различают фармацевтическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность. Фармацевтическая эквивалентность – это совпадение всех компонентов оригинала и дженерика. Многие непатентованные копии содержат общее с оригинальным препаратом действующее вещество, но могут отличаться набором вспомогательных компонентов (солью, оболочкой и др.). Биологическая эквивалентность – это совпадение по количеству действующего вещества, которое попадает в организм вместе с лекарством. Определяется биоэквивалентность в ходе специального теста, когда сравнивается количество действующего вещества в крови пациентов после приема оригинального лекарства и дженерика. Терапевтическая эквивалентность – это одинаковая эффективность оригинала и копии в лечении больного: дженерик должен действовать так же, как патентованный препарат.

Другими словами, в идеале дженерик должен (1) состоять из тех же компонентов, (2) доставлять в организм то же количество лекарственного вещества и (3) оказывать то же положительное воздействие на пациента, что оригинальный препарат.

При совпадении этих трех параметров к дженерику могут применяться данные клинических испытаний, проведенных для проверки эффективности оригинала. К сожалению, из этих трех видов эквивалентности, упоминаемых в документах Всемирной организации здравоохранения, в России контролируется лишь один. От производителя копии требуется доказать лишь биологическую эквивалентность препарата – то есть продемонстрировать, что в результате приема в организме окажется такой же объем лекарственного вещества, что и при использовании оригинала. (Кстати, приемлемым считается отклонение от оригинала в сторону уменьшения до 20% и в сторону увеличения до 25%.) На основе одних только этих данных – без проверки того, есть ли положительный отклик организма на препарат – копия поступает в аптеки.

Специалисты указывают на еще одно обстоятельство: результаты проверки биологической эквивалентности нигде не публикуются, а потому не могут подвергаться критической оценке. Все это порождает скептическое отношение к эффективности дженериков. Ведь потребителю гораздо важнее не то, какое количество вещества попадет в его организм, а то, какие положительные изменения вызовет его прием.

Для проверки терапевтической эквивалентности производитель дженерика должен провести самостоятельное клиническое исследование того же уровня доказательности, что исследования, которым подвергался оригинальный препарат. Не самая радужная перспектива, так как (1) нет гарантии, что непатентованное средство окажется таким же эффективным, как оригинал; (2) клиническое исследование повлияет на себестоимость лекарства, пусть не лишая дженерик его основного преимущества, но, по меньшей мере, осложняя конкуренцию с оригиналом.

Таким образом, оптимальный для экономии средств вариантвыбор дженерика с доказанной терапевтической эффективностью. Однако сделать это не просто из–за отсутствия необходимой информации. Даже если вы найдете в Интернете список оригинальных препаратов и их джене­риков (этому сегодня посвящены специальные сайты), сведений по эквивалентности вы все равно не получите. К сожалению, необходимой информацией, как правило, не обладают и врачи.

Таким образом, с одной стороны, дженерик содержит то же активное лекарственное вещество, что и оригинальный препарат, отличаясь вспомогательными компонентами: неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями, – а также, возможно, технологией производства. С другой стороны, дженерик – это лишь копия, терапевтическая эффективность которой проверяется в нашей стране крайне редко. Поэтому единственный мотив покупки дженерика – это желание сэкономить.

Чем выше средний уровень жизни в стране, тем меньше доля дженериков на фармацевтическом рынке. Так, по данным агентства IMS, в России доля дженериков составляет сегодня около 78%. Другими словами, на одно запатентованное инновационное лекарственное средство в аптеке приходится три дженерика. Прямо противоположная ситуация в Соединенных Штатах, где дженерики составляют не более четверти продаваемых лекарственных средств (25%), или в Германии, где продажа дженериков почти не превышает трети от общего объема продаваемых лекарств (35%).

При достаточном уровне доходов проблема дженериков даже не возникает, особенно когда речь идет о лекарствах, используемых при тяжелых заболеваниях. Если оригинальный препарат не первый месяц или год успешно справляется с болезнью, а семейный бюджет «справляется» с его покупкой, лучше ничего не менять, потому что копия никогда не бывает абсолютной. Даже при достоверной биоэквивалентности, химическая разница все–таки существует. Поэтому нельзя исключать возможности, что организм больного будет реагировать на дженерик не совсем так, как на оригинальное лекарство. И этот эксперимент над собственным телом может стоить дороже, чем сэкономленные на покупке дженерика деньги.

Если же вопрос цены играет существенную роль, и вы готовы в целях экономии отказаться от оригинального лекарства, то при переходе на дженерик важно предварительно проверить, насколько подтверждается информация о его эффективности, полученная в клинических испытаниях. Особенно это относится к дженерикам, недавно поступившим в продажу. В этом случае всегда имеет смысл дождаться отзывов первых покупателей. Еще благоразумнее посмотреть на отзывы в долгосрочной перспективе, так как клиническое испытание дженерика ограничивается минимальной процедурой его сопоставления с оригиналом по основному эффекту с минимальным количеством добровольцев и не предполагает выявления собственных побочных действий. Чем дольше дженерик успешно используется в терапевтической практике, тем больше у него шансов на победу в конкуренции с оригинальным лекарством. Чем меньше опыт его использования, тем более велика вероятность недостаточной эффективности или отсроченного проявления неблагоприятных эффектов.