Что лучше дженерики или оригинальные препараты? Конкретного ответа нет. Вопрос на сегодняшний день остается открытым и часто подвергается спорам. Противники дженериков утверждают, что данные препараты небезопасны в применении, так как не прошли нужных клинических испытаний. А сторонники твердят, что зачем переплачивать за одно и тот же вещество. Смею предположить, что если Вы читаете эту статью, то стоя, около кассы в аптеке не раз задумывались - что же все-таки лучше, сэкономить или купить «настоящий» препарат, но по невыгодной для Вас цене? Особенно, когда в твоей стране взят курс на импортозамещение (замещение импорта товарами, произведёнными внутри России).
Давайте попробуем разобраться в этом непростом вопросе, и посмотрим, куда склонит нас чаша весов в сторону ЗА или ПРОТИВ дженерических препаратов. Для начала определимся с терминологией. Итак, оригинальный препарат — это лекарственный препарат, с новым действующим веществом, которое первым было зарегистрировано на основе полной документации в отношении его качества, безопасности и эффективности, защищенное патентом на определенный срок. Дженерики — это лекарственные препараты, имеющие в своем составе химическое вещество, что и в оригинальном средстве.
По сути дела, разница между двумя этими понятиями заключается в технологии производства, отличии вспомогательных веществ, а также в длине пути от создания молекулы до попадания лекарственного препарата на полки в аптеках. На разработку оригинальной молекулы и на ее превращение в эффективное лекарство уходит не менее десяти–пятнадцати лет напряженной работы. На запуск дженерической молекулы уходит куда меньше времени, так как эти компании не вкладывают деньги в разработку, могут позволить себе сэкономить на сырье, не проводят все необходимые исследования, ссылаясь на клинические исследования оригинального препарата, ведь лекарственное вещество одно и то же. Это дает возможность снизить цену на стоимость неоригинальных препаратов. Существует заблуждение, что более низкая цена на дженерические препараты свидетельствует о более «слабой» молекуле в этом веществе. Еще раз повторюсь, что дженерические препараты содержат ту же молекулу, что и оригинальные, но отличаются технологией производства и вспомогательными веществами.
Вся сложность для производителей дженериков сводится к тому, что готового состава оригинальных препаратов и алгоритма их создания действительно нет ни в одном открытом источнике. Поэтому на этапе разработки основное время и силы затрачиваются на определение структурных особенностей молекул. Для того, чтобы контролировать технологию производства дженерической молекулы ВОЗ (Всемирная Организация Здравоохранения) требует от производителей, прежде чем пустить препарат в товарооборот необходимость в подтверждении его биологической эквивалентности. Биологическая эквивалентность — это совпадение по содержанию действующего вещества и эффективности, сопоставимое с оригиналом.
Если дженерик полностью биоэквивалентен с оригинальным препаратом, то зачем платить больше? Давайте разбираться дальше. Требования к производству оригинальной молекулы куда более жесткие. Помимо биологической существует терапевтическая и фармацевтическая эквивалентность. Терапевтическая эквивалентность — это вид клинического исследования лекарственных препаратов, в ходе которого оценивается одинаковая эффективность копии и оригинала при их применении в лечении пациентов. Фармацевтическая эквивалентность — это полное совпадение состава и лекарственной формы оригинала и дженерика. Многие непатентованные копии содержат общее с оригинальным препаратом действующее вещество, как уже указывалось выше, но могут отличаться набором вспомогательных компонентов (солью, оболочкой и др.). Неправильно подобранное вспомогательной вещество может сказаться на эффекте от препарата. Представьте, что перед нами препарат с замедленным высвобождением. В данном случае необходимость вспомогательных компонентов очень велика, так как незначительные колебания в их качестве или количестве могут повлечь за собой неправильную биодоступность препарата в организме, что может пойти по нескольким плохим сценариям — вызвать передозировку данного лекарственного препарата или вообще эффект может отсутствовать. Чтобы обнаруживать такие факты в разных странах созданы государственные структуры, куда врачи и пациенты могут сообщать о нежелательной реакции данного лекарственного препарата. В России эта структура называется Росздравнадзор. А если нежелательные эффекты будут настолько серьезными, то это может повлечь за собой снятие дженерика с продаж.
Поэтому, когда Вы стоите в очереди в аптеке и думаете, какой Вам приобрести препарат надежный и дорогой или подешевле и непроверенный, то вспоминайте, что цена оригинального препарата состоит из труда людей, которые этот препарат разработали, протестировали, и контролировали качество продукта во время производства и его исследования. И грубо говоря, чем выше цена, тем больше людей «стоят и тестируют» продукт. А значит, тем выше вероятность того, что Вы купите настоящий препарат, а не подделку! Удачных покупок и крепкого здоровья!
